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非处方药

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非处方药的包装，有儿童安全包装的瓶盖，还有防篡改纸盒，以及纸盒的内部封接。
相片中四种在英国登记的药物，PL为药物许可号码（英语：Product Licence Number）、POM为处方药（Prescription Only Medicine）、P为非处方药（Pharmacy Medicine）。

非处方药（英语：over-the-counter drug，缩写：OTC）又称为成药，与处方药相对，指的是不需要医生的处方而可以从药店购买得到的药品[1][2]。这些药品临床应用时间较长、药效确定、药物不良反应较少，患者不须拥有过多的专业知识，仅凭药品说明书和标签就可安全使用。

相反地，处方药只能提供给持有处方笺的人，并且只能由患者本人使用。[3]各个国家或地区对于销售药品的机构、配药人员、以及是否需要处方，各有不同的法律规定。在许多国家及地区中，非处方药由监管机构所规定，以确保药品的成分在没医生提供指引的情况下使用，仍然安全有效。针对非处方药，政府机构通常监管其活性药物成份，而不是配方及最终产品。也就是说，允许药厂自由决定成分剂量或者是成分的组合，做出自己特有的组合。[4]

有些药物在法律上虽被归类为非处方药，但只有在药剂师评估患者的需求或提供过患者用药教育之后，才允许给药。

非处方药的划分共识

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目前，专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条[来源请求]：

  • 说明书通俗易懂，患者可按照说明书安全用药
  • 适应症为可自我诊断的疾病，疗效迅速并可为患者自身察觉
  • 能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展
  • 适应症范围有一定限度
  • 不含有毒性或产生物质依赖的成分，不良反应少，无累积，不会引发耐药性
  • 贮存稳定

用法

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根据报导，截至2011年，美国约有三分之一的老年人使用非处方药。[5] 到2018年，美国成年人把非处方药物当作轻微病症的一线治疗药物，比例已达到81％。[6]

各国法规

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中国大陆

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根据中华人民共和国药品管理法的规定，在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”（Over-The-Counter）标志（甲类非处方药：OTC；乙类非处方药：OTC）。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药剂师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在符合资格的超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告，而处方药不被允许。[7]

非处方药（OTC）-甲类标志
非处方药（OTC）-乙类标志

非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如止酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一周。

即使是非处方药，其购买销售仍有可能存在限制，例如含有麻黄碱成分的非处方药须实名限量购买，以防止不法分子用于制取毒品。[8][9]

加拿大

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在加拿大，药物分为四类：[10]

  • 第1类：需要根据处方笺才能出售，由有证照的药剂师提供。
  • 第2类：不需要处方笺，但需要药剂师做过评估后才能销售。这些药物被放置在药房之内，外人不得进入的区域，所以被称为"柜台后面的药物（behind-the-counter）"（出售时，药物要经过柜台才能交给顾客，所以非处方药被称为over-the-counter drug）。
  • 第3类：不需要处方笺，但必须放在药剂师可监督的区域。这些药物放在零售店中可让消费者作自我选择的区域，但是如果有需要时，药剂师可对客人的自我选择提供协助。
  • 前三类之外的药物：不需要处方笺，可在任何零售店内出售。

除了第1类以外，其他三项的药物，由于它们不需处方即可出售，都被视为OTC药物。加拿大国家药品监督管理局协会（National Association of Pharmacy Regulatory Authority）曾在设定这些药品分类时提供过建议，但是各省可决定自己的分类。[11]药物分类在加拿大各省会有差异。

印度

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2016年11月，印度药物谘询委员会（Drug Consultative Committee，DCC）宣布将著手制定无需处方即可配药的定义。[6]在此之前，一般假设是没被归入处方药类别的药物，都可不用处方笺即可购买。[6]由于缺乏明确的法律定义，导致印度这个40亿美元的市场区块未能被有效监管。[6]到2019年8月20日，在DCC的第57次会议中，委员会继续提供建议给中央政府，希望OTC药物能被单独列为一类药物，但是中央政府尚未有明确的决定。[12]

荷兰

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在荷兰，药物有四个类别：[13]

  • UR（Uitsluitend Recept）：处方药
  • UA（Uitsluitend Apotheek）：需经过药剂师销售
  • UAD（Uitsluitend Apotheek of Drogist）：要经过药剂师或药房销售
  • AV（Algemene Verkoop）：可在一般商店中销售

列为UA的药物得当作OTC药物出售，但只能由药剂师经手。药物可像其他商品一样放在货架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬（最多50片）、和右美沙芬。为UAD的药物也可在药房（这种药店不出售处方药，只备有一般镇痛药和止咳药，选择范围相对较少）贩售。药品通常摆在在货架上，内店同时贩售玩具、小工具、香水、和顺势疗法产品。这种类别的药物，它们风险和成瘾潜能都比较小。实例是低剂量的萘普生和双氯芬酸、脑安能（英语：cinnarizine）、400毫克的布洛芬（最多20片）、和500毫克的对乙酰氨基酚（最多50片）。列为AV的药物仅包括对公众风险最小的药物，可在超市、加油站等处销售，例如对乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、盐酸西替利嗪、和洛哌丁胺。

美国

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在美国，OTC药物的生产和销售受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。FDA要求所有“新药”在进入州际贸易之前必须获得新药申请（英语：New Drug Application）（NDA）的核准，但通常被公认安全与有效（英语：Generally recognized as safe and effective）（GRAS/E）的药物，这种要求会被豁免。[14]在NDA的规定出现之前即已在市场上流通的大量OTC药物，FDA创建OTC专论系统来审查药物类别，经过专家小组认为符合公认安全与有效的，就归入GRAS/E这一类 。如果某些类别的OTC药物符合联邦规则汇编[15]确定版本专论指南中有关剂量、标签、和警告的，也不需获得NDA核准，得继续在市场销售。

因此，OTC药物的销售可（1）根据FDA的专论，或者（2）根据NDA，不符合特定专论的。[16]某些OTC药物也有可能根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的祖父条款进行销售，但FDA从未正式承认有任何合法的祖父条款OTC药物。

在美国，获得FDA批准的OTC药品的例子，有防晒霜、抗菌剂、和抗真菌药，内服或外用的产品，如利多卡因和阿司匹林等的镇痛药、对银屑病及皮肤炎做局部治疗的药物、含有煤焦油的去头皮屑洗发水、和其他具有有局部治疗作用的药物。

FDA负责监管处方药的广告，而联邦贸易委员会则对OTC药物的广告作监管。[17]

FDA要求OTC药物必须贴有认可的"药物说明"标签，把有关药物的资讯传达给消费者。标签须符合规定的格式，以便一般消费者了解。药品说明的标签上包含有关产品活性成分、适应症和目的、安全警示、使用说明、和赋形剂的资讯。[18]

2020年通过的《冠状病毒援助，救济和经济安全法案（英语：Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）》（CARES法案）包括一些改革措施，让美国某些OTC药物监管方式现代化。[19][20]虽然有许多OTC药物的专论需要更新，但要做更新或更改，所需的通知和规则制定程序（notice-and-comment rulemaking process）缓慢又繁琐。[19]CARES法案使用行政命令取代缓慢又繁琐的程序。[19]

受限制的非处方药

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由于第三类非处方药虽属FDA监管，但由于定义不清，又同时受到其他销售管理规定的限制。这些药物在法律上被归类为OTC药品，但通常都放置在柜台后面，并且仅在其所在州的注册商店中出售。并未在便利店和杂货店中销售（这些商店有销售其他非限制性的OTC药品）。

例如，许多药房把含有伪麻黄碱（一种OTC药品）的产品转放到特定位置，客户必须经过药剂师方得购买。这种药物原本不需要处方；但为减少甲基安非他命（俗称冰毒）的制造而做的更改。自从伊利诺伊州甲基苯丙胺前体管制法案（英语：Illinois Methamphetamine Precursor Control Act）和随后的2005年联邦打击甲基苯丙胺泛滥法案（英语：Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005）通过后，对于伪麻黄碱的购买就有限制。伪麻黄碱的卖者必须取得并记录买者的身份，并有数量的限制。有些州会有更严格的要求（例如在俄勒冈州，对于购买伪麻黄碱，不论数量，都要求医师处方）。

最初尝试控制甲基安非他命的使用（要求购买者在提出购买文件时，附上政府发行的身份证件，并限制采购数量），当此做法仍无法达到减少冰毒使用和制造的目的之后，密西西比州州议会上院于2010年2月2日通过第512号法案 "要求拥有经过合格的医事人员开立处方，才能购买特定的OTC药品（这些药品含有伪麻黄碱、麻黄碱、或任何其他前导化学品，能够容易地和非法地转换为甲基苯丙胺、甲卡西酮，或是转换成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/类别类似物。" [21] </ref>但是，美国大多数的州并未要求购买含有这类物质而需要医师处方，仍然将其当作OTC药物贩售。

商品名Plan B One-Step的左炔诺孕酮紧急避孕药。

类似的限制法规曾经用于某些紧急避孕药上。但是，FDA在2014年2月25日批准的一项商品名Plan B One-Step（紧急避孕药）的仿制药（通用名药物），就没有销售限制。对于购买者没年龄限制，也不需要出示身份证明。[22]

此外，某些根据管制药物法案（英语：Controlled Substances Act）（CSA）而被归类为美国管制药物第V类（英语：List of Schedule I drugs (US)）的药物，在某些州会被被归类为OTC药物。此类药物无需处方即可出售，但要遵守登记规则，还有数量和/或年龄限制，并且配药必须由药房来从事。[23]

英国

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在英国，药物受到《 2012年人类用药规定（The Human Medicines Regulations 2012）》的约束。药物分为以下三类：[6][24]

  1. 处方药（Prescription Only Medication，POM），只有经过合格人员开立处方的情况下才能合法使用。法律要求必须由药剂师配药。药物是专门开立给持有处方笺的患者，因此只有患者才能服用，例如多数的抗生素以及全部的抗抑郁药，或抗糖尿病药。包含在POM中的药物包括高强度止痛药，例如羟二氢可待因酮（英语：Oxycodone）和曲马多、唑吡坦（商品名Ambien），地西泮（商品名Valium）等药物、以及某些局部用药，例如皮质类固醇。这些药物通常透过药房销售，尤其是那些挂有"CD POM"标志的药房，因为例如二苯哌己酮（英语：dipipanone）、替马西泮（英语：temazepam）、和美沙酮有被滥用的风险，这些药品会受到管制。
  2. 一般销售清单（General Sales List，GSL），销售人员无需任何药学训练即可销售（因此它们可在任何地方销售，例如说在超市）。正确使用对大多数人来说应该都是安全的。这些药品的例子包括一份16包（或更少）的止痛药，如对乙酰氨基酚（或称为扑热息痛）和布洛芬，以及许多其他安全药物，如小包装的抗组织胺药、泻药、和护肤霜。
  3. 仅限药房出售药物（Pharmacy Medicines，P）是法律上既不属于POM药物，也不属于GSL药物。可在注册药房出售，但不能用于消费者自选。在GSL清单中保留的'P'类药物，因为它们需要使用的建议，或需要转给开立处方者的情况下使用。经过适当训练的柜台助理可在药剂师的监督下出售'P'类药物，并会提出问题，以确定是否需要转介客户找药剂师讨论。在某些情况下，有些'POM'药物可以作为'P'药物使用。

如果在不适合销售'P'类药物的情况（即身体状况不适合自我管理，且需要转介给医生），则不应销售，并且药剂师有法律和专业上的义务把顾客转介到更适当的人处理。

这些实例包括一些助眠药片，例如二苯哌己酮、驱虫（英语：deworming）片剂，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛药（每片最多12.8 mg）、和伪麻黄碱。只能作为处方药的药物在包装盒/容器的某处会有[POM]的标志。仅限药房出售的药物会有[P]的标志。 [P]药物不需要处方，英国皇家药学会（英语：Royal Pharmaceutical Society）法规要求药房销售助理提出某些问题，具体问题取决于客户的说法。如果他们要求特定的产品，那么药房助理必须询问"作什么用途"，"您症状出现多长时间了"，"您是否会对任何药物过敏"，"您是否目前正在服用任何药物"（合并称为'WHAM'的问题 ）。

如果客户来寻求治疗用药，例如花粉热，则必须询问以下WHAM的问题："谁要服用"、"症状是什么"、"症状有多长时间"、"是否针对您的症状采取过什么样的措施"、和"您是否正在服用其他药物"。如果有必要，药剂师可利用此类问题而让销售不成。除非有负责的药剂师在店内现场值班，否则在药房内的[POM]、[P]、或[GSL]产品不得出售、调配、或预制。在超市和加油站中的药品仅以较小的包装出售。通常，大包装将被标记为[P]，并且只能在药房购买。通常，由于或许有滥用的可能，购买大剂量[P]药物（例如右美沙芬、盐酸异丙嗪、可待因、或鸦片酊（在英国的商品名为Gee's linctus））的客户会受到询问。[25]

中华民国

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依据中华民国药事法第八至第十一条规定，国内非处方药包括“医师药师药剂生指示药”（以下简称指示药）、“成药”与“固有成方制剂”。其中指示药需经医师药师与药剂生指示使用；成药由于作用缓和，使用简便，民众可不需医师指示即可购买使用；而固有成方制剂指我国固有医药习惯使用，具有疗效之中药处方，并经中央卫生主管机关选定公布者。[26]

处方药和非处方药之间转换

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通常，非处方药主要是用于治疗不需要医生直接监督的病症，且必须证明是相当安全和具有良好的人体耐受性。[27]虽然非处方药会被要求几乎不具有或完全没有滥用的可能性，但是在某些地区仍可买到被当作OTC药物的可待因（通常配方会受到严格的限制，或者在购买时需要提交书面文件或身份证明）。[28]

药物被证明安全且成为适当的处方药之后经过一段时间，有机会从处方药转换为OTC药物。[29] 例如苯海拉明（商品名Benadryl），曾是一种处方的抗组胺药，但是现在几乎各地都可当非处方药购得。[30] 另外的例子是美国的西咪替丁（商品名泰胃美（Tagamet），在1991年转为非处方药[31]和氯雷他定（在2002年转为非处方药，请参考氯雷他定#History部分）。还有澳大利亚的布洛芬（在2003年转为非处方药[32]）。

基于安全考量，而非市场因素，而将OTC药物从市场撤出的情况并不常见，但仍会偶尔发生。例如，苯丙醇胺在美国被停止销售，是因为担心会引起年轻妇女中风的风险。[33]有项针对消费者在非处方药的风险和使用看法的研究，得出的结论是，一小部分消费者更愿意使用非处方药，而不过度担心伴随的潜在风险。[34]由于对成分中的致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的担忧，雷尼替丁（商品名Zantac）在好几个市场中被下架。[35][36][37][38]

在英国，博姿在2007年2月宣布将尝试在英格兰曼彻斯特的商店中以OTC药物的方式销售西地那非（商品名威尔刚，俗称伟哥。以前只能作为处方药购买）。年龄在30至65岁之间的男性，谘询过药剂师之后，可一次购买四片。[39]

2017年，英国药品和保健产品监管局（英语：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）颁布扩大全国销售范围的法律。[40]允许含有西地那非的特定品牌制剂-Viagra Connect（50毫克）-从2018年初开始不需处方即可销售。18岁以上的消费者即可购买，在购买时仍需与药剂师谘商，没有购买数量的限制[41]

截至2018年，美国FDA已批准15家药厂在美国销售西地那非的通用名药物。这些药厂中有七家位于印度。价格很可能会因此大幅下降。[42][43]

参见

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参考文献

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外部链接

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