风险改良烟草产品

风险改良烟草产品(Modified risk tobacco product)是指在美国被营销的任何烟草产品，可宣称其能降低使用烟品的危害或烟品相关疾病的风险:。根据美国联邦《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美国食品及药物管理局管理烟草产品的权力，使FDA得以同意或拒绝风险改良烟草产品申请案。

简介

由美国食品药物管理局负责审查的“风险改良烟草产品申请”(Modified Risk Tobacco Product Application):，是指烟草产品在美国营销时，是否可以宣称该产品可以降低与烟品相关疾病风险，或宣称降低人体对于有害物质的接触之申请。

风险改良烟草产品申请若通过，可分为“降低风险”或“降低人体接触有害物质”两种许可令。

审查重点

一、宣称“降低风险”的许可令:

根据美国联邦食品药物化妆品法案第911(g)(1) 宣称“降低风险”的许可令: 申请者必须证明该产品显著地降低了烟品相关疾病及危害与风险，且在考虑烟品使用者及非用户后，确认该产品有益于整体人口的健康。凡符合者，美国食品药物管理局得颁布降低风险之宣称许可令，申请者可以宣称该产品能降低烟品相关疾病及危害与风险。

二、宣称“降低人体接触有害物质”的许可令:

根据美国联邦食品药物化妆品法案第911(g)(2)宣称“降低人体接触有害物质”的许可令: 若缺乏长期流行病学研究支持该产品降低危害与风险，申请者必须证明该产品显著地降低了人体对于有害物质的接触，以及在后续研究上，合理的具有降低烟品相关疾病的发病率及死亡率之潜力。凡符合者，美国食品药物管理局得颁布降低人体接触有害物质之宣称许可令，申请者可以宣称该产品能降低人体对于有害物质的接触。

历年通过审查之产品

目前通过美国食品药物管理局的风险改良烟草产品审查的产品有

一、 瑞典火柴公司的口含烟 Snus (2019年10月22日)

美国FDA声明指出，瑞典火柴公司可将口含烟Snus以相较吸烟更少危害之宣称在美国行销产品。这是第一个在美国贩售的烟草产品，得广告该产品取替香烟使您罹患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险降低。美国FDA强调，所有烟草产品都可能有害并具上瘾性，不使用烟草产品的人应避免使用它们。

二、 菲利普莫里斯国际的IQOS加热式烟草系统和三款烟草棒 (2020年7月7日)

菲利普莫里斯国际2016年12月5日递交风险改良烟草产品申请案。美国FDA声明指出，现有证据显示，IQOS相较于传统香烟，产生较少的有害物质和可能有害物质。FDA还引用科学研究指出，从抽传统香烟完全换成抽IQOS后，吸烟者接触到的有害化学物质显著降低。FDA也强调，加热烟并非绝对安全的产品，因此建议没有使用烟草产品的民众，特别是年轻人，最好不要吸食加热烟或其他相关烟草产品。

外部链接

• Snus产品网页 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
• IQOS产品网页 （页面存档备份，存于互联网档案馆）